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薬機法(旧薬事法)について

薬機法(旧薬事法について)

昭和35年に施行された薬事法という名の法律は現在ありません。

 

 

平成26年の11月に、旧薬事法は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性等に関する法律」という名に変わりました。

 

 

この長い名前の法律は、「医薬品医療機器等法」と略されますが、それでも長いので「薬機法」という名前で呼ばれることが多いです。

 

 

薬事法から薬機法に変わった改正点のポイント

 

これまでの薬事法同様に医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に関しての法律なのですが、大きく変わったのは「医療機器」に関してです。

 

 

医療機器に関しては、法規制が追い付かなかったことを顧みて、改正されたのが薬機法と云っても過言ではありません。

 

 

また医薬品や医療機器を製造販売する際に行政の事前チェックがなく、ただ単に添付資料を添付しただけで良かったのですが、これが問題視され、行政の事前チェックが入るようになりました。

 

 

薬事法が薬機法になってから、事前に添付資料等々を添付してチェックを受けないといけなくなりました。

 

 

安全対策強化のために、医薬品等の製造販売業者は最新の知見に基づき添付書類を作成して、所管の厚生労働大臣に届けなければいけませんし、迅速な情報提供のために届け出た添付書類の内容を直ちにウェブサイトに掲載することになったのでです。

 

 

★添付資料等々の事前届け出、その内容のウェブサイト掲載が大きなポイント!

 

 

 

薬機法に該当する商品の公告方法

 

 

これまでの薬事法と同じように、薬機法においても広告(宣伝広告)は、薬機法の規制対象であることに変わりはありません。

 

 

広告(宣伝広告)と云えば、テレビ、ラジオ、ネット広告、雑誌、新聞等々を思い浮かべるかもしれませんが、販促ツールの文面やパンフレット、屋外広告、掲示板、のぼり…などに至るまで、すべてが規制対象になるので要注意です。

 

 

薬機法の対象となる健康食品やサプリメントなどを販売している、これから販売しようとするとき、あるいは整体やエステ、美容健康分野で起業するとき、新しく化粧品を開発・販売するときなどは薬機法に則った表現方法をしなければなりません。

 

 

口で申し上げるのは簡単ですが、これが非常に厄介且つ難しいのです。

 

 

WEB広告はもとより、アフィリエイトを使って商品の売り上げを伸ばそうとしている企業におきましては、今後アフィリエイターの方々も薬機法に抵触する表現を使うことに監視しなくてはならなくなります。

 

 

アフィリエイターが売りたいばかりに、薬機法に触れる誇大な表現や怪しい表現をしていると、そのしわ寄せは発売元にまで及ぶ懸念があるのです。

 

 

他社と差別化した文章表現をしたいにも拘らず、その前に立ちはだかるのが薬機法の表現規制です。

 

 

薬機法に抵触しない正しい表現を習得することは、美容・健康業界に身を置く方々には、必要不可欠なものであると思います。

 

 

簡単には習得できませんが、薬機法に抵触しない正しい表現ができることが、販路の拡大、売り上げの増加に結び付くことは間違いありません。

 

 

高齢社会におきましては、多くの企業が健康産業に参入してきますが、薬機法を学んでいないばかりに倒産の憂き目を見るような事例もあります。

 

 

薬機法違反の罰則は重たいものです。

 

 

また、安易にアフィリエイターを使って売り上げを伸ばすのは危険で、薬機法に抵触しない正しい表現ができるアフィリエイターを採用することも大切になるのではないかと思います。

 

 

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